要說到「藥物溶出曲線」，首先就得明白「溶出度」這一個概念。

    溶出度，是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通製劑在規定條件下溶出的速率和程度……在緩釋製劑、控釋製劑、腸溶製劑及透皮貼劑等製劑中也稱釋放度。

    而藥物在體外的溶出行為，則可以用來預測體內的崩解、溶出和吸收情況；同時藥物體外溶出行為能夠在一定程度上反映出製劑的質量；

    因此溶出度測定是在藥品生命周期中不同階段監測溶出行為最有用、甚至是被業界認為是唯一能監測體外藥物釋放速度和程度的批次釋放測試的方法，而且該測試通常作確保替代物體內性能一致。因此廣泛應用於藥物開發、穩定性研究、互換性評價、常規質量控制、批量放大和批准後變更等各環節；

    而且溶出度測定的適用範圍非常廣，適用於各種劑型，如片劑、膠囊劑、透皮製劑、口服混懸液、混懸注射液等等，因此隨著時代的發展，「溶出度」變成了評價口服固體製劑質量的一種重要手段。

    所以顧名思義，「藥物溶出曲線」便是在藥物溶出試驗中，藥物溶出量與時間的關係曲線。

    由於在藥物的質量標準中，溶出度測定方法的建立來源於溶出曲線方法，因此從某種程度上說，溶出度是溶出曲線的簡化。而且由於溶出曲線測定的是多個點擬合成的曲線，對藥物溶出行為趨勢的表達，對藥物生產過程中原輔料、處方配比、工藝參數變化的反映都比溶出度更直觀。

    而「生物等效性」，則是指在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準製劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異……當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。

    當然，生物等效性與藥劑等效性不等完全劃等號，藥劑等效性是指同一藥物相同劑量製成同一劑型，但非活性成分不一定相同；在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的製劑，藥劑等效性有時並不能反映藥物製劑在體內情況，而是需要生物等效性去反映。

    總之，「藥物溶出曲線」和「生物等效性」這兩塊數據，是目前為止製藥界被認為最能反映藥物製劑的生物學標準，甚至可以為臨床療效提供直接證明；其意義不可謂不重要。

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    所以，當那位被稱作是劉主任的胖老頭甩出這記殺手鐧時，土狗同學立馬抓麻了。

    不可否認，在「藥物溶出曲線」和「生物等效性」這兩塊數據上，仿製藥與原研藥存在著明顯的差距，這是實實在在存在的主要問題，也是現階段不可避免的問題……甚至別說現在了，哪怕是以後相當長的一段時間裡，這兩樣東西也是壓在仿製藥頭上的「兩座大山」。

    但是沒法子，要想在這兩塊追求數據一致性，真的很難，很難。

    以體外溶出為例，本身原研藥批次間就存在差異。再加上溶出過關的條件是F2因子大於50……51也是合格，95也是合格，這也是差異。

    此外仿製藥的溶出只需要與一個批次而不是多批次原研藥對比，多項差異疊加就使得差異被放大。

    體內試驗也是同理，單一批次對比，Cmax區間也有上下浮動的合格範圍。

    這就使得仿製藥研髮結果與原研藥在藥物溶出曲線和生物等效性的數據上必然會存在著差距……那麼多變量疊加在一起，要想完美地追求一致性，何其困難！？

    當然，造成數據上的差距，裡面還存在很多細節方面不足為外人所道……比如不同BCS分類藥物在溶出滲透方面的差異；比如注射劑並不存在生物等效性的說法，也不用做BE研究等等。

    但不管如何，以當下的技術水平，以及大華公司的資金實力，在獲得強援的情況下，集中火力去努力嘗試縮小几款仿製藥在藥物溶出曲線和生物等效性的數據差距或許有可能，但是讓幾百款仿製藥產品縮小與原研藥之間的藥物溶出曲線和生物等效性差距？

    開什麼玩笑呢！

    想了想之後