時間的關鍵在於原料的化學成分研究和藥效學研究，不確定因素較多，是否順利決定了時間的長短。

    藥物臨床前研發，一定要研究透徹，不僅利於申報後儘可能少的發補資料甚至不發補，儘快獲批，更有利於將來獲批後順利生產上市。

    臨床研究之後就是cd待批臨床。

    根據藥品註冊管理辦法相關規定，省局30日內完成資料的形式審查，註冊現場核查等，但可能由於補充資料等等事宜，往往時間會超過30天。國家局cd新藥臨床試驗是90日；獲准進入特殊審批程序的品種是80日。

    但由於申報品種太多，cd任務太重，一般申報資料送達cd後，需排隊待審，排隊待審時間可短可長。一般情況下，臨床批件1年獲批是最快的時間，也許會2年、3年，各種情況都有。

    接下來，下一個階段是臨床試驗。

    半年基本指生物等效性試驗，適用於仿製藥；3年左右是根據各類新藥視類別不同進行1、2、3、4期臨床試驗各種新藥類別而進行的不同臨床。臨床試驗，關鍵要找對藥物臨床研究機構，選擇口碑好，經驗豐富的臨床機構，臨床方案設計的好壞直接影響到是否獲批。

    接下來就是cd待批生產。

    藥品註冊管理辦法中申報新藥生產是150日；獲准進入特殊審批程序的品種是120日。該時限為審評時限，也就是說進入cd開始審評的時限，同cd待批臨床一樣，需要排隊待審。cd審評結束後，送國家局審批，批准生產，獲國藥准字。一般情況，1年能批下來也是最快的時間了。

    下一個程序是生產批件的轉移。

    這個過程企業可控，主要是試生產，申報物價上市等，如需要進行p認證工作，基本6個月也能完成。

    籠統來說，企業在申報新藥時，在立項、臨床前研究、臨床試驗等方面，主要難點在於技術研究和攻關，在一定程度上是可控的。

    而資料送國家局之後，從目前審批的時限以及眾多報批企業的排隊情況來看，漫長的等待期讓企業備受煎熬。

    因此，一個新藥走完所有流程，怎麼也得花8年以上的時間，還要投入巨大的人力財力並面臨難以預估的風險。

    也只有實力並有戰略眼光的企業願意投入到新藥研發上。而走研發創新之路的企業往往最後也成為了業界的翹楚。

    聽完平俊武的介紹之後，肖遙有點瞠目結舌，他沒想到一款新藥從立項到上市竟然需要這麼長時間，這也太漫長了，這讓他有點難以接受。

    ps感謝老鐵相愛很難588幣打賞！